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[经典转载] 医生怒怼莎普爱思,“洗脑神药”有多神

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  • TA的每日心情
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    2017-11-27 10:21
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    [LV.1]初来乍到

    发表于 2017-12-7 08:56:38 | 显示全部楼层 |阅读模式
    日前,丁香医生发布《一年狂卖7.5亿的洗脑神药,请放过中国老人》一文,公开质疑一种宣传“白内障不开刀”的药物——莎普爱思。文章称,莎普爱思单在2016 年一年就卖出了2800 万支,年销售额7.5 亿人民币。许多眼科医生表示,目前世界上没有任何一种药物被证明能治愈白内障,或阻止白内障的发展,治疗白内障唯一有效的方法就是手术。
    莎普爱思是不是骗人的“洗脑神药”,在此无法下定论。但如此多眼科医生怒怼莎普爱思,说明该药品的疗效显然存在巨大争议。一个争议如此之大的药物却在市场上热销,对于公众的健康安全无疑是一种潜在威胁,对此,药品主管部门显然不能不闻不问,而应尽早给出一个定论。
    其实,需要关注的不止有莎普爱思。要知道,虽然近几年药品审批和监管逐渐趋严,许多伪新药、无效药难以蒙混过关,但在此之前很长一段时期内,由于药品审批管理过于宽松,造假泛滥,在审批环节存在严重腐败,导致大量伪新药、无效药顺利通过审批上市。
    数据显示,仅仅在2004年,中国药监局就受理了10009种新药申请,并批准了绝大部分申请,而同期美国FDA(食品药品管理局)仅受理了148种。正因为药品审批乱象重重,以及腐败严重,才最终导致郑筱萸案的发生,其本人被判死刑,成为新中国历史上第一位被判死刑的国务院直属部门领导。
    莎普爱思获批于2004年,正好是郑筱萸案案发前。他任职期间,药品监管部门审批的各种药品,哪些是有效的,哪些是存疑的,哪些是有安全隐患的,至今大多是一笔糊涂账。尤其像莎普爱思这种非处方药,由于不用于临床,难以监控其有效性和副作用,更难以得到关注。
    中国近几年药品安全管理的改革成就有目共睹,政府宣示要通过“最严监管”来确保用药安全,但药品“最严监管”,不能仅仅针对新申请的药物,对于存量药品这一历史遗留问题,同样不可缺少安全性和有效性的重新评估。
    在此问题上,美国的经验值得借鉴。二战之后,美国也曾涌现了大量的特效新药,各种“洗脑神药”也充斥于公共媒体。后来,由于“反应停”等药物安全事件,美国于1962年通过《基福弗—哈里斯修正案》,授权FDA介入药品有效性的审查。
    但此时,如何处理1962年之前上市的、总量高达数千种的药物,成为FDA的棘手问题。于是美国开启了坎坷的药品退市之路,FDA联合美国科学院、国家学术理事会对药品有效性展开实质性的评价,最终把这些都存量药品分成四类,即有效、可能有效、怀疑无效、无效,对于第二和第三类药品要求补充数据,第四种则直接退市。药品退市触动了制药公司的利益,药厂联合美国医学会向药监局施压,官司一直打到了最高法院,历经几任药监局长的抗争,FDA终于战胜了制药公司。
    显然,为了捍卫公众的健康安全,中国也需要建立类似的药品退市机制。当然,中国的问题更棘手,对于存量药品进行甄别分类,工作量也更为庞大,难以一蹴而就。但至少,可以从类似莎普爱思这种销售量大、影响人群广泛、同时存在明显争议的药品开始,逐步去推进。
    对于相关制药企业而言,也有配合这种甄别的义务,正如有人所说,“你(莎普爱思)已经是上市公司了,赚了几十个亿了,拿出两个亿来做个临床实验,给大家一个交代,这个要求不过分吧。”
    药品安全是人命关天的大事,容不得半点含糊,将伪新药、无效药逐出药品市场,已是迫在眉睫。期待药监部门以有勇气、有担当的作为,全面落实“最严监管”,回应社会的期待。

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